最近國(guó)內(nèi)疫情的反彈已經(jīng)讓人提心吊膽，國(guó)外更有重磅炸彈出現(xiàn)——WHO正式將SARS-Cov-2的B.1.1.529變異株列入VOC（Variant of Concern）名單，命名Omicron。

WHO正式命名B.1.1.529變異株為Omicron

新一代“毒王”變異株從何而來？

Omicron變異株于2021年11月24日從南非首次向WHO報(bào)告。南非的流行病學(xué)狀況的特點(diǎn)是報(bào)告病例中有三個(gè)明顯的高峰，其中最近的一個(gè)主要是Delta變異型。最近幾周，感染急劇增加，與Omicron變異株的檢測(cè)相吻合。已知首例確診的Omicron感染來自2021年11月9日采集的標(biāo)本。

南非疫情的流行病學(xué)特征可見最近幾周疫情反彈嚴(yán)重

Omicron變異株現(xiàn)身國(guó)內(nèi)

除了在南非引起疫情快速反彈，Omicron變異株也已經(jīng)現(xiàn)身國(guó)內(nèi)（香港）。2021年10月22日，香港某36歲男性接受PCR檢測(cè)呈陰性，后于10月23日乘機(jī)前往南非；11月11日，該男性乘坐卡塔爾航空QR818航班（經(jīng)多哈中轉(zhuǎn)）返回香港，抵達(dá)機(jī)場(chǎng)時(shí)PCR檢測(cè)呈陰性；11月12日，該男性在酒店隔離期間再次接受PCR檢測(cè)呈陽性（無癥狀）；11月15日，香港衛(wèi)生署公布該男子感染的是“N501Y變異株”（實(shí)際為Omicron）。11月22日，香港衛(wèi)生署在GISAID數(shù)據(jù)庫上傳了該病毒株的測(cè)序記錄。

經(jīng)國(guó)際專家確認(rèn)后發(fā)現(xiàn)除N501Y以外，該毒株還有多個(gè)極具威脅的氨基酸變異，包括刺突蛋白R(shí)BD結(jié)構(gòu)域和NTD結(jié)構(gòu)域的突變（免疫逃逸、抵抗中和抗體）、刺突蛋白H655Y+N679K+P681H組合（弗林蛋白酶切割位點(diǎn)的三重突變，增強(qiáng)傳染性）、非結(jié)構(gòu)蛋白NSP6的105/107缺失突變（Alpha/Beta/Gamma/Lambda相似，可能增強(qiáng)免疫逃逸）、核衣殼蛋白R(shí)203K+G204R突變（與Alpha、Gamma、Lambda類似，增強(qiáng)感染能力）。結(jié)合其他在南非發(fā)現(xiàn)的病毒株信息，Pango Team正式命名其為新型變異株B.1.1.529。

香港發(fā)現(xiàn)的變異株的測(cè)序信息

不必驚慌！凱普新冠檢測(cè)試劑有效涵蓋已知變異株類型！

凱普生物已獲批注冊(cè)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）（國(guó)械注準(zhǔn)20213400269）可有效涵蓋變異株，可檢測(cè)B.1.1.7(Alpha)、B.1.351(Beta)、P.1(Gamma)、Fin-796H、B.1.525(Eta)、N.9、B.1.616、B.1.617.1(Kappa)、B.1.617.2(Delta)、B.1.526(Iota)、B.1.427/B.1.429、C.37(Lambda)、B.1.621+B.1.621.1（Mu）、P.3 (Theta)、B.1.640、B.1.1.529（Omicron）等變異株類型。更關(guān)鍵的是，經(jīng)驗(yàn)證，本次的新型變異株B.1.1.529（Omicron“奧密克戎”）也在試劑盒的檢測(cè)范圍內(nèi)！

凱普新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）特色之一，采用內(nèi)源性樣本RNA內(nèi)參，跨內(nèi)含子設(shè)計(jì)引物探針，監(jiān)控RNA檢測(cè)，對(duì)采樣、保存液、提取、擴(kuò)增等環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)控更有效。通過檢測(cè)國(guó)家靈敏度參考品，符合相應(yīng)規(guī)定，可檢出S1~S5陽性（S5濃度為 412copies/mL）。基于市場(chǎng)需求，我司于2021年5月20日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心提交新冠產(chǎn)品包裝規(guī)格的變更申請(qǐng)，同步變更產(chǎn)品有效期、樣本存儲(chǔ)條件、增加運(yùn)輸方式、變更最低檢測(cè)限。并于2021年11月4日取得變更注冊(cè)證【國(guó)械注準(zhǔn)20213400269】：包裝規(guī)格24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒、144人份/盒，最低檢出限不高于450copies/mL。

另外，凱普新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸測(cè)定試劑盒（Sanger測(cè)序法）獲得國(guó)家發(fā)明專利（專利號(hào)：202010460533），并被廣州市科技局選定為應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目。該試劑盒能檢測(cè)覆蓋ORF1a、ORF1ab和4種結(jié)構(gòu)蛋白：S、M、E、N基因的特定區(qū)域，并針對(duì)突變株開發(fā)了S基因突變熱點(diǎn)區(qū)域的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)Spike基因突變檢測(cè)試劑盒(巢式PCR+Sanger測(cè)序法)，該產(chǎn)品已獲得國(guó)家發(fā)明專利（專利號(hào)：ZL 2021 1 0514745.X）以及歐盟CE認(rèn)證（CMC/CE/2020/27052021.3）。此外，通過進(jìn)一步改進(jìn)，現(xiàn)已可覆蓋S基因全長(zhǎng)序列，既能檢測(cè)出突變毒株，亦能對(duì)新突變毒株B.1.1.529和非突變毒株進(jìn)行鑒別診斷。

凱普集團(tuán)經(jīng)歷多地、多輪疫情防控大篩查的考驗(yàn)，從配套新冠試劑、耗材、儀器的生產(chǎn)到檢測(cè)技術(shù)人員、運(yùn)營(yíng)管理，已積累了成熟的抗疫經(jīng)驗(yàn)。凱普將在各地政府及相關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)下，繼續(xù)與廣大醫(yī)療工作者一道奮戰(zhàn)在抗疫一線戰(zhàn)場(chǎng)，為全國(guó)人民群眾的生命健康提供保障，全力配合國(guó)家打好新型冠狀病毒防控戰(zhàn)，共建健康中國(guó)！