2013世衛(wèi)組織HPV網(wǎng)絡(luò)測評公布 民族產(chǎn)品完全符合評測結(jié)果
2014-06-05
凱普生物
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世界衛(wèi)生組織（WHO）定期開展全球HPV 實驗室網(wǎng)絡(luò)HPV
DNA分型檢測能力評估，旨在評價全球?qū)嶒炇页Ｒ?guī)使用的HPV檢測試劑的分型特異性和靈敏性，分析不同檢測方法存在的問題，指導全球范圍內(nèi)開發(fā)HPV疫苗和實施人乳頭狀瘤病毒疫苗接種計劃。
今年WHO公布了2013年全球HPV實驗室網(wǎng)絡(luò)HPV
DNA基因分型檢測能力技術(shù)報告，其中共計有96個實驗室提供136組實驗檢測數(shù)據(jù)。
中國區(qū)有3個產(chǎn)品參與測評， Hybribio 21 HPV
GenoArray、Hybribio 13 HR、Hybribio 14 HR（12+2）。HPV
DNA檢測能力測評結(jié)果均達到100%準確，超越了國外同類產(chǎn)品，達到了國際先進水平。
凱普Hybribio 14
HR（12+2）在通用的多通道熒光PCR平臺可以同時檢測14種高危型HPV，并將引起宮頸病變風險最高的HPV16型和18型具體分型，進一步進行風險的分層管理。該產(chǎn)品檢測區(qū)域設(shè)計在HPV基因組E區(qū)，避免了L1片段隨機丟失造成的假陰性，對宮頸高級別病變樣本檢測敏感性、特異性更高，技術(shù)水平完全超越了國外同類產(chǎn)品。同時該產(chǎn)品使用非專用儀器及通用耗材，通量大，自動化程度高，成本低廉，可廣泛用于各醫(yī)院的臨床檢測，尤其適合大樣本人群的篩查。
隨著國內(nèi)分子生物診斷技術(shù)日漸成熟，適合中國國情的宮頸癌篩查新模式，即HPV檢測技術(shù)作為宮頸癌初篩已得到普及應(yīng)用。2014年5月18日，由中國醫(yī)師協(xié)會婦產(chǎn)科醫(yī)師分會主辦的“HPV和宮頸癌篩查策略研討會”在北京召開，會議得出結(jié)論：在中國，由于人口眾多，缺乏有力的細胞學閱片體系，因此，HPV檢測應(yīng)作為宮頸癌初級篩查的首選模式。而對于經(jīng)濟條件優(yōu)越的地區(qū)，高危型HPV篩查聯(lián)合細胞學檢測更加適用，但應(yīng)特別重視HPV16、18分型檢測。一旦16、18分型陽性，應(yīng)對患者進行陰道鏡乃至組織切片的檢查。
HPV篩查目的并非是檢測“單純”HPV感染者，而是發(fā)現(xiàn)“真正”有宮頸癌高風險的人群。對于HPV檢測來說，最重要的檢測指標是靈敏度和陰性預測值，從而決定哪些人不需要進一步的治療并回到常規(guī)人群管理。所以，就需要在進行HPV篩查的同時，甄別高危型別，以做到篩查、分流一步到位。