凱普HPV37分型、解脲脲原體、沙眼衣原體檢測(cè)試劑盒 喜獲CFDA認(rèn)證
2015-01-20
凱普生物
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近日，凱普開發(fā)的37種人乳頭狀瘤病毒（HPV）分型、解脲脲原體、沙眼衣原體三款基因檢測(cè)試劑盒，經(jīng)中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)，符合中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)定，準(zhǔn)許注冊(cè)。注冊(cè)證編號(hào)分別為：『國(guó)械注 準(zhǔn)20143401891』、『國(guó)械注 準(zhǔn)20143401936』和『國(guó)械注 準(zhǔn)20143401937』。
目前，100多種HPV基因型已被鑒定，其中約40種與生殖道感染相關(guān)，雖然HPV感染是引起宮頸癌的主要原因，但是除了宮頸病變，HPV感染與食道癌、口咽癌、肺癌、結(jié)膜癌、皮膚癌或者鼻息肉的發(fā)生等相關(guān)疾病也有一定的關(guān)系，特別是對(duì)于眼臉結(jié)膜癌的誘因研究中，一些稀有型別感染更是常見。
凱普37 分型HPV檢測(cè)試劑盒是目前國(guó)際上分型最多的檢測(cè)產(chǎn)品，采用PCR聯(lián)合導(dǎo)流雜交的技術(shù)平臺(tái)，能一次性檢測(cè)出37種HPV基因型別，除了能檢測(cè)出臨床上常見的21種HPV型別之外，還能對(duì)其它16種（26、34、40、54、55、57、61、67、69、70、71、72、73、82、83、84）臨床上感染的稀有型別進(jìn)行檢測(cè)，涵蓋了99%以上的跟宮頸癌有關(guān)的HPV基因型別，主要應(yīng)用于臨床中稀有型別的收集和臨床驗(yàn)證。上海浦東公利醫(yī)院陳小平教授利用凱普37分型基因檢測(cè)產(chǎn)品，對(duì)鼻息肉相關(guān)組織HPV感染進(jìn)行了研究，并取得了重要成果，研究論文發(fā)表在國(guó)際著名期刊雜志（Journal of General Virology,2011,92，IF=4.0）。
解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）、沙眼衣原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）采用熒光PCR平臺(tái)，對(duì)泌尿生殖樣本中解脲脲原體（Ureaplasma urealyticum, UU）、沙眼衣原體（Chlamydia trachomatis,CT）進(jìn)行定性檢測(cè)，可以客觀的超早期檢測(cè)出解脲脲原體和沙眼衣原體,與傳統(tǒng)產(chǎn)品相比，檢測(cè)靈敏度高達(dá)96%以上，特異性均為99%以上，高通量、自動(dòng)化操作。對(duì)經(jīng)過相應(yīng)治療后的患者，可針對(duì)個(gè)別病原體進(jìn)行檢查，評(píng)價(jià)治療效果。適用于大規(guī)模人群篩查和臨床檢測(cè)。