凱普高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（簡(jiǎn)稱“HPV12+2”），作為中國(guó)第一個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)宮頸癌篩查預(yù)期用途產(chǎn)品，明確適用于“宮頸癌初篩”、“宮頸癌聯(lián)合篩查”、“ASC-US人群分流”。歷時(shí)7年，凱普HPV12+2檢測(cè)產(chǎn)品成為目前中國(guó)唯一一款經(jīng)過(guò)前瞻性、大規(guī)模、多中心臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，并率先取得國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)批件的宮頸癌篩查產(chǎn)品！

2015年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2015年第93號(hào)通告附件3），凱普按照指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，于2016年啟動(dòng)大規(guī)模前瞻性臨床研究，招募上萬(wàn)名女性完成三年跟蹤隨訪研究，率先取得國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)批件。三年隨訪研究結(jié)果顯示：高危HPV檢測(cè)單獨(dú)用于無(wú)癥狀女性的宮頸癌初篩，可降低細(xì)胞學(xué)醫(yī)生的工作量和對(duì)細(xì)胞學(xué)篩查的依賴性，成本效益更高；高危HPV檢測(cè)聯(lián)合細(xì)胞學(xué)篩查，可減少細(xì)胞學(xué)漏診或不必要的陰道鏡檢查。

臨床試驗(yàn)基線年數(shù)據(jù)于2020年3月發(fā)表在《中華腫瘤雜志》，通過(guò)對(duì)廣東、山西、河南三省招募近萬(wàn)例宮頸癌篩查對(duì)象作為研究對(duì)象，研究結(jié)果顯示：凱普HPV檢測(cè)試劑盒對(duì)宮頸癌前病變篩查和ASC-US人群分流具有較高的靈敏度和特異度，是有效的HPV-DNA檢測(cè)方法，可用于人群中宮頸癌前病變和宮頸癌的篩查。該研究經(jīng)《中華腫瘤雜志》編輯委員會(huì)審定，被評(píng)為2020年度中華腫瘤雜志優(yōu)秀論文。

此次是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局首次批準(zhǔn)宮頸癌篩查用途的HPV檢測(cè)產(chǎn)品，標(biāo)志著按照國(guó)家監(jiān)管要求歷經(jīng)7年的臨床試驗(yàn)探索和驗(yàn)證，成功審評(píng)審批符合國(guó)家要求的HPV篩查產(chǎn)品，HPV檢測(cè)市場(chǎng)迎來(lái)更加規(guī)范化、專業(yè)化、國(guó)際化發(fā)展，是行業(yè)發(fā)展的重要里程碑！

今年1月國(guó)家衛(wèi)健委等十部委聯(lián)合發(fā)布《加速消除宮頸癌行動(dòng)計(jì)劃（2023-2030年）》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批通過(guò)宮頸癌篩查用途的HPV檢測(cè)產(chǎn)品，正是當(dāng)時(shí)。HPV篩查產(chǎn)品的上市，有助于規(guī)范篩查產(chǎn)品的應(yīng)用，提高各級(jí)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)篩查能力及質(zhì)量，有效助力宮頸癌篩查項(xiàng)目高質(zhì)量開展，全面推動(dòng)全國(guó)各地落實(shí)加速消除宮頸癌行動(dòng)計(jì)劃！