最嚴”藥品標(biāo)準12月1日實施
2015-06-22
凱普生物
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中國制藥行業(yè)將迎來最嚴標(biāo)準。北京商報記者昨日從國家食藥監(jiān)總局獲悉，2015年版《中國藥典》12月1日起正式實施，新版藥典在藥品收載、檢驗技術(shù)等方面水平大大提升，這意味著我國用藥安全有了更嚴格的保障。
《中國藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量、確保民眾用藥安全制定的標(biāo)準和法典，可以說是藥企藥品研制、生產(chǎn)的緊箍咒、民眾用藥安全的防護墻。本版藥典是新中國成立以來的第十版，其中所涉及的眾多制藥標(biāo)準都大大提高。
此前，習(xí)近平總書記多次強調(diào)，用最嚴謹?shù)臉?biāo)準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)四個最嚴，加快建立科學(xué)規(guī)范的食品藥品安全治理體系。國家藥典委員會秘書長張偉說。
同時，張偉認為，最嚴謹?shù)臉?biāo)準，應(yīng)當(dāng)是最適用的標(biāo)準。新版藥典實施后，我國用藥水平、制藥水平、監(jiān)管水平將全面升級。
張偉介紹，新標(biāo)準中被要求檢測的藥品達到5608個，比上一版新增1082個。這些藥品涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險目錄品種和臨床常用藥品，更加適合于臨床用藥的需求。檢測覆蓋原料藥、輔料、藥品包材、生產(chǎn)過程等環(huán)節(jié)，特別加強了質(zhì)量全程管理，形成比較完整的標(biāo)準體系。在檢測技術(shù)方面，充分借鑒國際先進質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗，檢測方法的專屬性、靈敏性和準確性都有所提高。同時，一些簡便易行、經(jīng)濟實用的常規(guī)檢測方法得到保留。
另外，本次標(biāo)準特別關(guān)注中藥安全。新版藥典更注重中藥檢測指標(biāo)的制定和增加，在具體的中藥品種、范例和通則中，指標(biāo)制定都有嚴格的要求。