2月7日，凱普生物自主研發(fā)的“生殖道感染病原體核酸檢測試劑盒（PCR+導流雜交法）”正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)三類醫(yī)療器械注冊證，能實現一次取樣、一次實驗同步檢測十種病原微生物（NG、CT、Uu、Up1、Up3、Up6、Up14、Mh、Mg、HSV-Ⅱ）。

　　世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布：中國女性中有40%患有不同程度的生殖道感染，據此估算，中國每年至少有2億女性患生殖道感染及相關疾病。對于成年女性而言，最常見的疾病不是感冒，而是生殖道感染。

　　生殖道感染中，無癥狀感染普遍存在且危害嚴重，無癥狀率高達70%[1]。大量病例表明，生殖道感染和炎癥可導致無癥狀的長期生殖障礙[2]。此外，孕婦生殖道病原體無癥狀感染還可導致胎膜早破[3]。單一病原體的感染往往還會促進或合并其他病原體的感染，不同病原體協(xié)同感染會加速不良結局進程。此外，單一病原體感染與多種病原體協(xié)同感染在用藥治療上也有差異。因此，發(fā)現和區(qū)分感染病原體的種類有利于精準治療。

生殖道感染病原體核酸檢測試劑盒（PCR+導流雜交法）

注冊證號：國械注準20203400067

　　·實現一次取樣、一次實驗同步檢測十種病原微生物；

　　·利于發(fā)現協(xié)同感染和單一感染，準確指導臨床，達到有效、全面的治療；

　　·將支原體細分，區(qū)分正常攜帶或有致病性，指導臨床合理治療；

　　·嚴格雙質控標準，從樣本采集到結果判讀全過程監(jiān)控，保證檢測結果的準確性；

　　·檢測時間短、通量高：3-4小時完成實驗全過程，一次實驗30人份，自動化雜交儀可達90人份。

　　注：

　　[1] 劉朝暉，廖秦平，中國婦科生殖道感染防治培訓教材.P63

　　[2] Brunham RC,Gottlieb SL, Paavonen J. Pelvic inflammatory disease. N Engl J Med.2015;372(21):2039-48

　　[3] 李艷紅，孕婦生殖道病原體感染與其胎膜早破的關系分析. 實驗與檢驗醫(yī)學.2018年2月第36卷第1期