·可在同一反應(yīng)管中檢測(cè)14種高危型HPV病毒，同時(shí)鑒別HPV16、18具體型別，有助于對(duì)宮頸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分層管理；·檢測(cè)區(qū)域在HPV基因組的E區(qū)，設(shè)計(jì)科學(xué)，結(jié)果可靠；·方便快捷，全程只需2-3小時(shí)，適合大樣本量人群篩查；·通過(guò)細(xì)胞內(nèi)對(duì)照β-globin DNA及陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照對(duì)檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制；·高靈敏度，高特異性，檢測(cè)結(jié)果高度準(zhǔn)確。
國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于宮頸癌篩查
預(yù)期用途：宮頸癌初篩、宮頸癌聯(lián)合篩查、ASC-US人群分流
·大規(guī)模前瞻性臨床研究：大樣本、前瞻性、三年跟蹤隨訪(fǎng)，以臨床終點(diǎn)作為實(shí)驗(yàn)結(jié)局；
·率先取得國(guó)家注冊(cè)批件：臨床研究數(shù)據(jù)+大量文獻(xiàn)分析佐證，嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、嚴(yán)格流程控制，率先通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)審評(píng)審批。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
·覆蓋WHO明確的14種HPV檢測(cè)高危型別，HPV16和18型具體分型，陽(yáng)性轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查；
·方便快捷，通量高，2小時(shí)完成96個(gè)樣本檢測(cè)，適合大樣本量人群篩查，檢測(cè)結(jié)果高度準(zhǔn)確；
·一次取樣，三個(gè)結(jié)果，可同時(shí)進(jìn)行TCT與HPV檢測(cè)；
·檢測(cè)區(qū)域在基因組E區(qū)，設(shè)計(jì)科學(xué)，結(jié)果可靠。
覆蓋WHO IARC指導(dǎo)性意見(jiàn)指定的13種高危型HPV；
一次取樣、一次實(shí)驗(yàn)，可檢測(cè)出HPV16、18型和其他12種高危HPV（即HPV31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68），三個(gè)結(jié)果，篩查、分流一步完成，HPV16、18呈陽(yáng)性的應(yīng)直接行陰道鏡，對(duì)臨床更具指導(dǎo)意義。
資質(zhì)：
注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163401763
發(fā)明專(zhuān)利號(hào)：ZL 201110087008.2
行業(yè)評(píng)估：
連續(xù)六次參與WHO HPV網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)評(píng)估，結(jié)果均符合臨床應(yīng)用水平和實(shí)驗(yàn)室能力要求。
通用熒光PCR技術(shù)平臺(tái)